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生物制藥凈化工程

生物制藥潔凈車間

2021-12-22 09:33:22

生物制藥潔凈車間

生物制藥潔凈車間是專門為生物制藥行業(yè)設計和建造的一種特殊工作環(huán)境，旨在確保藥品生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品質量、安全性和有效性。這樣的車間遵循嚴格的潔凈度標準和操作規(guī)范，以控制空氣中的微粒、微生物、化學污染物等潛在污染源，從而防止它們對產(chǎn)品造成污染。

生物制藥潔凈車間的特點：
1. 潔凈度標準：車間內(nèi)部的空氣潔凈度需要達到一定的標準，如ISO 7（美國聯(lián)邦標準209E的Class 10,000）、ISO 8（Class 1,000,000）等，甚至更高。這通常通過安裝高效過濾器和空氣循環(huán)系統(tǒng)來實現(xiàn)。
2. 微生物控制：生物制藥潔凈車間內(nèi)對微生物的控制至關重要。除了通過空氣過濾來減少微生物的數(shù)量外，還需要采取定期的消毒和清潔措施，以及嚴格控制人員的進入和操作。
3. 溫濕度控制：為了保持藥品的穩(wěn)定性和生產(chǎn)過程的順利進行，車間內(nèi)的溫度和濕度需要控制在一定的范圍內(nèi)。這通常通過安裝空調(diào)和濕度調(diào)節(jié)設備來實現(xiàn)。
4. 設備和材料：車間內(nèi)使用的設備和材料也需要符合特定的標準，如耐腐蝕、易清潔、不產(chǎn)生靜電等，以減少對產(chǎn)品造成污染的風險。
5. 操作流程：生物制藥潔凈車間內(nèi)的操作流程也需要遵循嚴格的規(guī)定，包括人員培訓、著裝要求、操作程序等，以確保整個生產(chǎn)過程的規(guī)范性和一致性。
6. 監(jiān)控和記錄：為了實時監(jiān)測車間的潔凈度和其他參數(shù)，車間內(nèi)通常會安裝各種監(jiān)控設備，如粒子計數(shù)器、微生物采樣器等。同時，所有與生產(chǎn)過程相關的數(shù)據(jù)也需要被詳細記錄和保存，以備后續(xù)審查和分析。

生物制藥潔凈車間等級：
生物制藥潔凈車間等級主要根據(jù)空氣潔凈度來劃分，一般分為四個級別：A級、B級、C級和D級。這四個級別與制藥工業(yè)中常用的100級、1萬級、10萬級和30萬級潔凈度標準相對應，但具體定義和應用場景有所不同。
1. A級潔凈區(qū)：屬于高風險操作區(qū)域，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。在無菌裝配或連接操作區(qū)域，需要用單向流操作臺來維護該區(qū)域的環(huán)境狀態(tài)，只有在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，方可使用較低的風速。A級潔凈區(qū)對應的是100級潔凈度標準，即每立方米空氣中直徑大于或等于0.5微米的粒子數(shù)不超過100個。
2. B級潔凈區(qū)：一般指無菌配制、灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。B級潔凈區(qū)背景區(qū)域則需要在靜態(tài)條件下滿足百級即可，動態(tài)條件下可以符合萬級標準。
3. C級和D級潔凈區(qū)：通常指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低的操作步驟的潔凈區(qū)。C級潔凈區(qū)對應的是1萬級潔凈度標準，D級潔凈區(qū)對應的是10萬級潔凈度標準。

生物制藥潔凈車間要求：
1. 潔凈度要求：根據(jù)藥品生產(chǎn)的不同階段，生物制藥潔凈車間需滿足相應的潔凈度等級，如百級、千級、萬級等。同時，對于空氣中的微生物含量和塵埃粒子數(shù)應進行嚴格控制，確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度符合藥品生產(chǎn)的要求。
2. 溫濕度控制：生物制藥潔凈車間的溫度和濕度應保持穩(wěn)定，以滿足藥品生產(chǎn)的工藝要求。一般而言，溫度應控制在20-25℃，相對濕度應控制在45-65%。此外，還需根據(jù)產(chǎn)品的不同要求選擇合適的溫濕度范圍。
3. 空氣質量：車間內(nèi)的空氣質量應達到一定標準，對于氧氣含量、空氣壓差等指標應進行合理設置和監(jiān)控。進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須經(jīng)過凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)應該定期監(jiān)測，監(jiān)測結果應記錄存檔。
4. 設施配置：生物制藥潔凈車間應配備齊全的生產(chǎn)設施，如操作臺、灌裝設備、滅菌設備等，以滿足生產(chǎn)工藝的需求。設備選型應符合GMP要求，具有高效、穩(wěn)定、易清潔的特點。同時，應合理設計物料傳遞路線，確保物料傳遞過程中的清潔度和減少交叉污染的風險。
5. 安全與環(huán)保：車間應具備完善的安全設施，如消防器材、應急通道等，并應符合環(huán)保要求，確保廢氣、廢水等排放達到國家規(guī)定標準。
6. 平面布局與功能區(qū)域劃分：生物制藥潔凈車間的平面布局應合理規(guī)劃，避免交叉污染和人流、物流的混亂。應明確劃分生產(chǎn)區(qū)、輔助區(qū)和控制區(qū)，各區(qū)域之間應采取有效的隔離措施。
7. 人員凈化設施：為了防止人員攜帶污染物進入車間，應設置人員凈化設施，如風淋室、換鞋間等。同時，對進入車間的人員應進行嚴格的培訓和管理，確保他們了解并遵守車間的潔凈度要求和操作規(guī)程。

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